亿帆医药(002019.SZ)：重酒石酸去甲肾上腺素注射液获批_当前资讯

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格隆汇3月22日丨亿帆医药(002019)(002019.SZ)公布，公司全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司于2023年3月22日收到国家药品监督管理局核准签发的重酒石酸去甲肾上腺素注射液《药品注册证书》。截至该报告披露日，公司对重酒石酸去甲肾上腺素及其注射液的研发投入约1967万元。

重酒石酸去甲肾上腺素注射液用于某些急性低血压状态(例如，嗜铬细胞切除术、交感神经切除术、脊髓灰质炎、脊髓麻醉、心肌梗死、败血症、输血和药物反应)的血压控制。作为心脏骤停和严重低血压的辅助治疗手段。对血容量不足导致的休克，该药品作为急救时补充血容量的辅助治疗，以使血压回升，暂时维持脑与冠状动脉灌注，直到补充血容量治疗发生作用；也可用于心跳骤停复苏后血压维持。

公司于2021年5月向国家药品监督管理局药品审评中心递交了药品注册申请，于2021年5月获得受理，并于2023年3月收到重酒石酸去甲肾上腺素注射液《药品注册证书》，该次重酒石酸去甲肾上腺素注射液以化学药品注册分类3类获批上市，标志着此产品视同通过仿制药一致性评价。

截至该报告披露日，除公司外，中国境内重酒石酸去甲肾上腺素注射液有2家企业获批，分别为远大医药(中国)有限公司和天津金耀药业有限公司，9家企业处于报产阶段。根据IQVIA数据显示，2022年1-3季度重酒石酸去甲肾上腺素制剂国内市场规模约11.56亿元，全球市场规模约3.12亿美元。

公司表示，该次《药品注册证书》的取得，是公司继重酒石酸去甲肾上腺素获批在国内上市制剂中使用后，“原料+制剂一体化”布局取得的又一成果。作为公司原料制剂一体化品种的重酒石酸去甲肾上腺素和重酒石酸去甲肾上腺素注射液先后获批，将有助于提升公司在急救药品领域的综合竞争力。

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